技术做久了，制剂工艺、原料采购、注册路径等核心能力都掌握透了。不少CRO开始不满足于赚“辛苦钱”，要做“主人翁”：

  2016年初，安必生迅速将已在美国上市的孟鲁司特钠片、咀嚼片拿回国内申报，并于2018年获批，成为国内首个通过一致性评价的该品种。

  不到半年，孟鲁司特钠片又成功中标“4+7”集采，成为同时在美国和中国销售的品种。除原研外市场没有竞争，市场优势延续至今。

  集采红利与MAH制度红利叠加，安必生用一款仿制药打通了研发、注册、上市三道关口，利润非常可观。

  可以说，安必生给全国CRO画了一条康庄大道：CRO转型MAH，手握批文，借集采东风一飞冲天。

  成都欣捷高新也是典型案例。十多年默默无闻做CMC，直到抓住MAH制度窗口，靠仿制药注射剂快速起量，五年时间奔赴IPO，一路开挂。

  经行业人士测算：第五批国采的时候，基本每一个产品，只要中标了，按中标的量乘以价格，再除以每家均分，平均下来一年每家每个产品中选可以拿到两千多万的规模。

  第十批更是压死骆驼的最后一根稻草：同一代工厂的多个MAH视为一家报价。没有产能的B证公司被并价，基本失去议价权。

  更惨的是，2019-2021年那批集中立项的仿制药，如今扎堆上市，但集采窗口已关，大量批文在二级市场折价甩卖，价格从千万跌到百万都没人接。

  行业把MAH当成了“仿制药套利工具”，而不是“创新药制度配套”。一窝蜂立项、一窝蜂抢备案，最后只能是集体踩踏。

  更大的矛盾在于：集采唯低价论，而大多数B证企业做不到成本最低。没有原料药布局、没有产能协同、没有品牌溢价，拼到最后只能拼命。

  人力贵了，融资难了，回报周期长了，CRO们一边掏钱做研发，一边看着批文贬值，最后被市场用脚投票。

  1.别再赌政策，赌产品。政策随时变，产品才是唯一的确定性。选品要有门槛，有稀缺性，有技术含量，能撬动差异化市场。

  2.别再做“轻资产”的幻觉。没有产能、没有原料药、没有市场准入能力的B证公司，早晚被集采规则清洗掉。

  4.回归专业逻辑，重构盈利模型。不是所有CRO都适合当MAH。技术开发、药政能力、BD能力、商业化路径，每一环都得补课。

  5.认清现实，及时止损。不是转型失败可耻，可耻的是明知道走不通还死撑。别让一纸批文明天的钱把今天的公司拖死。

  别再指望仿制药批文能卖出高价，也别再幻想下一轮集采能给谁翻盘机会。政策不是风口，是筛子，筛掉的是不具备综合能力的选手。